«Вакцина нуждается в глубокой заморозке». Какие проблемы могут возникнуть с новой вакциной Pfizer и BioNTech
Вакцина против COVID-19, разработанная немецкой компанией BioNTech и американской фирмой Pfizer, доказала свою эффективность, об этом заявили создатели вакцины по окончании третьего этапа клинических испытаний. По их словам, она снижает риск заболевания коронавирусом на 90%.
Pfizer отметила, что на основании этих результатов они пока не могут подать заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), чтобы получить разрешение на ее использование. По данным компании, им необходимы дополнительные данные о безопасности, поэтому они продолжат собирать их в рамках клинических исследований.
Что означают новости о появлении новой вакцины и чем она отличается от российской, Настоящему Времени рассказал эпидемиолог Михаил Фаворов.
Какие проблемы могут возникнуть с новой вакциной Pfizer и BioNTech
No media source currently available
— День очень важный для всех, поскольку показана принципиальная возможность создания вакцинного препарата. Хотя все надеялись на это, все лабораторные доказательства тому были, но когда это наконец показано на практике на людях – это уже вселяет достаточно значительную уверенность. Таким образом получив подобную вакцину, складывается впечатление, что с завтрашнего дня начнут всех прививать. Это, конечно, не так, потому что прежде всего ее надо наработать – миллионы, сотни миллионов и, наверное, даже больше доз для вакцин, потому что она будет вводиться двухкратно. Но и это еще не главное. Главное, что будет очень большая трудность с логистикой. Эта вакцина нуждается в глубокой заморозке. Вот эта глубокая заморозка уже сейчас ставит огромный вопрос о том, куда, когда, кто сможет ее доставлять, где ее хранить.
— То есть можно сказать, что небрежное хранение, за которым пациент даже проследить не может, может привести к тому, что она получится как плацебо?
— Ну не как плацебо, а просто там ничего не будет. Она может разрушаться. Да, это проблема очень серьезная, и, конечно, это ограничение данной вакцины, хотя принципиальная возможность того, что можно вакцинировать и ковида не будет, уже показана. Я считаю, что очень большое достижение. Всегда первые шаги имеют свои ограничения.
— А вот российская вакцина тоже требует специального оборудования? Это разные вакцины по сути действия или нет?
— Российская вакцина требует обычных мер, принятых для вакцин, то есть холодильник. Но вакцина принципиально иная, и они отличаются между собой больше, чем слон и мышь. Мы посмотрим, что лучше, по наличии окончания третьей фазы. В России третья фаза не окончена.
— Поэтому вы сказали, что российской вакцины еще нет. Вы сказали, что «наконец-то появилась», потому что в России считается, что даже две появилось.
— Нет, это грубейший популистский подход, потому что определение наличия вакцины – завершение третьей фазы. На самом деле, если уже быть совсем скрупулезным, то Pfizer тоже не завершил.
Тут нельзя сравнивать. У России нет данных третьей фазы. Вообще нет. О чем говорить? А у них есть совершенно законные регуляторные. Понимаете, у нас очень регуляторная наука, иначе в каждой лаборатории на коленке кто-нибудь будет создавать и говорить: «У меня вакцина», – и всех колоть. Поэтому у нас очень все зарегулировано. Не только ВОЗом, но и национальными здравоохранениями и так далее. Поэтому все, что мы знаем на сегодняшний день: в мире появились первые предварительные результаты испытания третьей фазы вакцины – это Pfizer.
— Может ли вирус извернуться и как-нибудь хитро мутировать, чтобы эту вакцину свести на нет?
— Очень сложный вопрос. Он старается извернуться, он старается мутировать так, как ему будет лучше. Идея у вируса совершенно противоположная той, что большинство людей думает. Вирус хочет, чтобы он стал нашим паразитом, чтобы мы на него внимания не обращали, оставили в покое. Он будет размножаться, передаваться, и он будет жить, и мы будем жить. То же самое у нас произошло со всеми остальными ковидами. У нас их порядка двадцати разных ковидовирусов, которые циркулируют. Может быть, это произошло, когда мы в пещерах жили. У вируса такая задача, поэтому мутировать он будет все время, но уже показано очень твердо, что у него есть так называемые константные участки, то есть если их изменить – он дохнет. Поэтому вакцины нацелены на антитела к константным участкам. Да, он борется с нами – мы боремся с ним. Совершенно справедливо. Поэтому когда вы у меня спрашиваете: «Вероятность есть, что он мутирует?» Есть. Реально это может случиться? Вряд ли.
— В какой момент можно будет заходить в магазины без масок, не боясь?
— Без масок в магазин можно будет не боясь заходить в апреле.
— Если сейчас начать?
— Нет, если вы ничего не будете делать – вы все равно будете заходить в апреле, потому что этот вирус очень сезонный, о чем я говорил все лето, что у нас будет самый высокий пик в ноябре-декабре. Вот ноябрь-декабрь пройдет, и он у нас будет падать. Это нормальная эпидемиология респираторного заболевания. И где-то к концу марта мы совершенно уже очухаемся, передачи такой не будет, и он уйдет уже просто из циркуляции. Да, вакцина – это предотвращение следующего подъема. Вакцина – это предотвращение октября следующего года.
Источник
«Строго ниже –18 градусов»
— Что нужно для правильного хранения вакцины «Спутник V»?
— Необходимо обеспечить так называемую непрерывную холодовую цепь. Речь идет о стабильном поддержании необходимой температуры при транспортировке и хранении вакцин. В первую очередь это холодильные камеры — помещения с постоянной низкой температурой — на площадке производителя, где хранятся готовые к отгрузке вакцины. А также склады дистрибьютора, куда поступают крупные партии препаратов, например, в медицинские центры, аптечные сети. В небольших медучреждениях — поликлиниках, прививочных кабинетах, фельдшерских пунктах, медпунктах на предприятиях — используются фармацевтические холодильные шкафы. Еще одно важное звено холодовой цепи — специально оборудованный транспорт с холодильниками и термоконтейнерами.
Эти требования существовали задолго до нынешней пандемии, при нарушении условий хранения вакцины зачастую просто выходят из строя.
Но с новой вакциной от коронавируса есть важное отличие. Большинство вакцинных препаратов хранятся при температуре +2…+8ºC. Отечественная вакцина от коронавируса «Спутник V», по данным Центра им. Гамалеи, требует более жестких условий хранения — строго ниже –18ºC (впрочем, существуют и другие вакцины, для надежного хранения которых необходимо поддерживать очень низкие температуры).
Наша компания готова обеспечить организации, нуждающиеся в фармацевтических холодильных камерах и шкафах, необходимым оборудованием. В линейке Polair Group есть оборудование с различными температурными режимами, среднетемпературными (+2…+8°С) и низкотемпературными (до –25°С), а наши шкафы для хранения лекарственных средств уже стоят в большом количестве больниц, поликлиник и аптечных сетей.
— Режим +2… +8ºC — это температура камеры обычного холодильника. А в морозилке может быть и –18ºC. Чем ваше оборудование лучше бытового?
— Главное условие хранения вакцины — стабильность поддержания необходимого режима хранения, она боится даже минимального перепада температур. Вакцину нельзя перегреть или переохладить, нельзя разморозить и заморозить вторично. Так, вакцину «Спутник V» следует применить сразу после разморозки — в течение получаса при комнатной температуре.
В отличие от бытового холодильника, фармацевтический шкаф больше по размеру, а его холодильная система мощнее. Но главное, шкаф имеет другую степень надежности, а все его узлы рассчитаны на жесткие условия эксплуатации. Например, никто не открывает дверцу бытового холодильника по 20 раз в час, а в профессиональной сфере это нормально. Еще одна особенность профессиональной техники — возможность работы в экстремальных климатических условиях. Например, профессиональная техника Polair рассчитана на работу при температуре окружающей среды до +40 ºC (бытовая, как правило, до +25ºC). Это тоже очень важный фактор для нашей страны: не во всех прививочных кабинетах есть возможность поддерживать температуру на уровне +25°С.
Кроме того, в домашнем холодильнике есть более холодные и более теплые зоны, для хранения продуктов это удобно. А для профессионального оборудования, предназначенного для хранения конкретного типа лекарственных средств, принципиально важно соблюдение равномерной температуры во всем морозильном объеме. В том числе, она не должна повышаться из-за притока теплого воздуха во время частого открывания дверей. В противном случае сложно гарантировать сохранность вакцины.
— Как вам удается обеспечивать равномерную температуру?
— Прежде всего, профессиональное оборудование должно иметь динамическую систему охлаждения. Такая система наиболее эффективна, как с точки зрения подачи холода, так и его сохранения внутри. Если совсем упрощенно: динамическая система охлаждения — это мощные вентиляторы внутри холодильного шкафа, которые прогоняют холодный воздух по всему его объему, обеспечивая равномерную низкую температуру. По аналогии с тем, как духовка с конвекцией обеспечивает равномерное прогревание. Кроме того, осевые вентиляторы помогают очень быстро восстанавливать температуру внутри шкафа при частом открывании дверей.
Профессиональной динамической системой охлаждения оснащены все наши фармацевтические шкафы. Наша компания — одна из немногих на рынке коммерческого холода в России, кто способен предложить низкотемпературное оборудование с динамической системой холодоснабжения. Наше оборудование, я уверена, способно решить возникшую сегодня проблему хранения вакцин при низких температурах.
— В чем недостаток оборудования со статическойой системой охлаждения?
— В фармацевтических шкафах со статическойной системой охлаждения, зачастую сделанных на основе бытовой техники, нет вентиляторов, которые производят конвекцию (перемешивание) воздуха. Холод распространяется от боковой или задней стенки шкафа или испарителя и опускается под действием гравитации вниз. По законам физики такая система не может обеспечивать равномерное распределение температуры по всему объему: сверху температура всегда будет выше на несколько градусов. И что особенно важно, такое оборудование не может поддерживать заданный температурный режим при частом открывании двери.
Есть результаты сравнительного испытания шкафов с различной системой охлаждения, которые проводились в нашей испытательной лаборатории на производственной площадке в Волжске. Разброс температур внутри камеры при динамическом режиме составил стандартные плюс-минус полтора градуса, в то время как при статическом — плюс-минус шесть.
Перед внедрением в производство низкотемпературных фармацевтических шкафов для хранения вакцины «Спутник V» Polair Group провели тестирование оборудования. Испытания проходили в конце ноября в круглосуточном режиме в течение 12 суток. По словам директора по разработкам Polair Group Эдуарда Гатауллина, руководившего испытаниями, условия были максимально жесткими: каждое изделие поместили в климатическую камеру, температура воздуха в которой составляла +25ºC, а влажность — 80%. Постоянно менялись входные параметры: открывались-закрывались двери, из шкафов доставались имитаторы медицинских изделий.
Все, что происходило в полезном объеме морозильного шкафа, круглосуточно каждые 20 секунд фиксировали 72 специальных датчика. В итоге, разбег температур в динамической системе составил плюс-минус полтора градусов: при установленной температуре –21ºC, в самой теплой точке фиксировалась температура –19,5ºC, а в самой холодной –22,5ºC. В статической системе разбег температур оказался в четыре раза больше: от –18ºC до –30ºC.
— В чем еще преимущество ваших фармацевтических шкафов для хранения вакцины?
— Мы разработали более удобный дизайн. Наша технология изготовления внутренней обшивки позволяет делать шкафы с выдвижными ящиками. Это упрощает логистику. Это не наше изобретение: стандартизацию медицинских лотков для увеличения скорости работы с препаратами устанавливает международный стандарт ISO 6040.
Кроме того, мы не экономим на теплоизоляции стенок нашего оборудования. Мы используем пенополиуретан толщиной 61 мм с коэффициентом теплопроводности в районе 0,023–0,024 Вт/м·K. Для понимания: теплопроводность этого материала превышает теплопроводность древесины в семь раз. То есть, 6 см нашей теплоизоляции заменяют 40 см древесины!
И, наконец, срок эксплуатации наших компрессоров, позволяющих работать камерам и шкафам без отключения, составляет 12 лет. На рынке в среднем этот показатель составляет восемь лет.
Для размещения больших объемов медицинских препаратов, в том числе вакцин, в холодильных камерах, на предприятиях фармацевтической промышленности и складах Polair Group предлагает модульные передвижные стеллажные системы высокой плотности хранения Load.me.compact. Использование подобных стеллажей позволяет увеличить на 90% объемы хранения и движения препаратов без увеличения площади помещений для складирования по сравнению со стационарными стеллажами. Особенно это важно сейчас — в условиях возросшего оборота медицинских препаратов.
Стеллажные системы высокой плотности хранения Load.me.compact имеют высокую грузоподъемность, выполнены из анодированного алюминия и оснащены полками из нетоксичного материала — полиэтилена, что идеально гарантирует коррозионную стойкость и обеспечивает требования всех санитарных и гигиенических норм.
— Вы собираетесь в дальнейшем работать над функционалом вашего оборудования? Какие еще возможности могут быть востребованы медперсоналом?
— Мы сейчас работаем над внедрением функции дефростации (разморозки) вакцины. Во время массовой вакцинации от коронавируса придется размораживать по полчаса каждую вакцину, это вызовет массу неудобств и создаст очереди. Поэтому мы озаботились разработкой такого шкафа, который будет способен плавно размораживать нужное количество вакцин по расписанию. То есть, медсестра в процедурном кабинете сможет заранее программировать время и нужное количество вакцин требуемой температуры.
Проводить размораживание вакцины с определенной скоростью и в определенном интервале температур позволяет именно динамическая система охлаждения. Это легко программируется. Разработку контрольных панелей, которые позволят регулировать температуру, мы сейчас обсуждаем с нашими партнерами, выпускающими электронные блоки управления. Пока аналогов таких шкафов еще ни у кого нет. Но мы уверены в успехе, так как уже выпускали шкафы с подобным алгоритмом для продуктов питания и понимаем, как это можно сделать для вакцин. Задача амбициозная. Но Polair Group — признанный эксперт в области холодильной техники. Мы не только производим, но и разрабатываем оборудование уже в течение 30 лет, у нас есть собственные технологии. Сейчас мы на финальной стадии разработки низкотемпературных фармацевтических шкафов с режимом работы от -25°С до -18°С, и скоро запустим их серийный выпуск. У нас мощная производственная база, большой отдел R&D (research and development), оснащенная самым современным оборудованием специализированная лаборатория с испытательными климатическими камерами. В этой лаборатории можно испытывать технику во всех возможных режимах.
Источник
